Regulatory Affairs är en relativt ny affärsförvaltningsfunktion. Dessa avdelningar finns i en mängd olika företag som tillverkar läkemedel, droger, medicintekniska produkter, kosmetika och industriella kemikalier. Organisationen för yrkesverksamma inom lagstiftningsfrågor förklarar på sin webbplats att en avdelningsdepartement säkerställer att företaget följer statliga och federala lagar som skyddar folkhälsan. TOPRA är en professionell förening för personer som arbetar inom området.
$config[code] not foundÖvervakning av hela produktlivscykeln
En avdelning för tillsynsansvar är främst ansvarig för övervakningen av produktutvecklingscykeln. Regulatory Affairs Professionals Society säger att omfattningen av denna affärsfunktion sträcker sig från början av produktforskning och utveckling fram till processen efter marknadsföring, inklusive planerna för att testa produkten innan den är redo för marknaden. Avdelningen arrangerar också samråd och möten mellan företaget och myndigheter. Regelverket sammanställer också informationsdokument för myndigheterna. Teamet kommer också att hantera kommunikation mellan de externa regleringsorganen och tillverkaren.
Att säkerställa produktutvecklingsprogrammet är kompatibelt
Enligt Pharmatching.com kommer lagstiftningsgruppen att utveckla bolagets regleringsstrategi och integrera juridiska hinder i produktutvecklingsplaner. Biotransapp-webbplatsen rapporterar att avdelningen i detta skede av produktens livscykel måste lösa efterlevnadsproblem som de typer av ingredienser eller kemikalier som är tillåtna i produkter eller testning som krävs.
Dagens video
Bragt till dig av Sapling Brought to you by SaplingAtt säkerställa produktmarknadsföringskampanjen är kompatibel
Innan produkten marknadsförs måste avdelningen för förvaltningsfrågor lämna in en ny läkemedelsansökan till det offentliga tillsynsorganet. I detta inlägg är det också ansvaret för fullständigt upplysande av samtliga vetenskapliga handlingar och uppgifter samt vidarebefordran av dataformat och insamlingsförfaranden. Dessutom kommer det att ansvara för att tillhandahålla det strategiska regelverket för inlämningen. Avvägd med denna skyldighet att överensstämma, måste avdelningen vara effektiv och minimera ledtiden för att få sitt företags produkt till marknaden. För att vara effektiv måste den känna till alla regelverkskrav och provningar grundligt. Underlåtenhet vid något tillfälle i denna process kan leda till dyr försening att nå marknaden.
Att säkerställa eftermarknadsprodukten är förenlig
När produkten erhållit godkännande för försäljning, kommer avdelningen också att vara uppdrag att hålla den. U.S. Food and Drug Administration säger att det ibland inte rör produktsäkerhetsfrågor förrän det används av konsumenterna. FDA-verket arbetar med avdelningen för regleringsavdelningar för att säkerställa att farliga biverkningar från produkter identifieras snabbt och om nödvändigt återkallas från marknaden. En återkallelse kommer att utfärdas av avdelningen om det finns problem med en produkts förpackning eller tillverkning eller om det är förorenat.
