God tillverkningspraxis (GMP) -revisioner utförs av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att säkerställa överensstämmelse med federala bestämmelser. God tillverkningspraxis är etablerad av FDA för att säkerställa tillverkningen av säkra och effektiva läkemedel för den allmänna befolkningen att konsumera och använda. De förfaranden som följs under en GMP-granskning tjänar till att identifiera huruvida en tillverkare har kontroll över sina processer eller ej.
$config[code] not foundAllmänna kontroller
När en GMP-revision utförs, börjar en revisor genom att undersöka läkemedelsproducentens allmänna kontroller. Ett organisationsschema levereras vanligtvis av företaget och låter revisoren se att en kvalitetsavdelning finns och är separat från tillverkningsverksamheten. Utöver företagets organisation granskas standard operativa förfaranden (SOP) och träningsrekord. Robusta SOP är en nödvändig del av GMP, eftersom de bekräftar att alla operationer utförs på samma sätt varje gång.
Facilitetskontroll
Revisorerna ansvarar för att bestämma huruvida en tillverkningsanläggning är acceptabel för framställning av läkemedel. För detta ändamål kommer en revision att innehålla en djupgående inblick i de miljökontroller som företaget genomfört. Sådana kontroller innefattar åtgärder för att verifiera att luften är ren och inget stående vatten är närvarande i anläggningarna. Stående vatten leder till mikrobiologisk tillväxt som ökar risken för produktkontaminering. Förutom miljöhänsyn innefattar en del av kontrollen av anläggningskontrollen en översyn av företagets skadedjurskontrollsystem.
Dagens video
Bragt till dig av Sapling Brought to you by SaplingUtrustningskontroll
Processerna som styr utrustning som används vid tillverkning, förpackning och testning av läkemedel genomgår granskning som en del av en GMP-revision. En revisor behöver identifiera företagets rutiner för lagring och rengöring av utrustning. Ren utrustning är en viktig del för att förhindra korskontaminering och säkerställer att rester från en produkt som redan tillverkats avlägsnas effektivt. Förutom lagring och städning kommer en revisor att undersöka ett företags kalibrering och kvalificeringsförfaranden. Dessa förfaranden är nödvändiga för att bevisa att varje del av utrustning som används i produktionen utför sin avsedda funktion.
Material / Komponentreglering
Material- och komponentkontroll spelar en bestämd roll i ett företags överensstämmelse med GMP. När material tas emot av en läkemedelsproducent måste de provas och testas för att bevisa att materialet inte är felaktigt märkt och att det uppfyller rätt effektnivå. En del av en GMP-revision är en granskning av kvalitetssystemen som används för att säkerställa att materialet är korrekt mottaget. En annan viktig del i en GMP-revision är att titta på materiallagringssystemen och lagerkontrollen.
Operativ kontroll
När en revisor undersöker ett företags operativa kontroller tittar han i allmänhet på sådana områden som validering, materialtest och provtagning. Validering är en kvalitetsfunktion som tillhandahåller dokumenterat bevis för att förfarandena för att tillverka, förpacka och rengöra produkter faktiskt utför sina avsedda funktioner. Under en granskning begärs och granskas valideringsprotokoll och rapporter. Procedurprovtagning och provning används faktiskt vid produktvalideringar, men genomförs även under eftervalideringslöpningar.
Slutförd produktkontroll
Ett viktigt GMP-granskningsförfarande är granskningen av kontrollen av slutprodukten. Kontrollen över vad som händer med en färdig produkt innefattar: provning, lagring, distribution, produktfrisättning och hantering av klagomål. Eftersom dessa är alla viktiga komponenter för kontroll av färdig produkt i sig, är det sätt som ett företag hanterar klagomål särskilt granskat under en GMP-granskning. Genom att titta på frågor som företaget har mött och hur problemen hanterades kommer en revisor att utveckla en god känsla för hur effektiv kvalitetssäkringsavdelningen är att hitta orsakerna till problem och hantera dem effektivt.
